系统备份和切换 系统备份是自动定时备份系统的数据资料和程序，是系统运行维护的首要内容。系统切换要保证从老系统顺利过渡到新系统，其中检验数 据是实验室的宝贵资料，要完整地迁移到新系统。数据字典 CLIS所涉及的科室、标本、诊断、检验项目、试验项目、采集部位、职工信息等各种代码，都可以自己定义、修改、删除，以满足不 同用户、实验室规模的需要。将常用的文字定义成代码方式，快速输入汉字，如:输入‘+’自动转换成‘阳性’。与其它系统的结合 CLIS必须与医院信息系统(HIS)进行交换数据，才能提高工作效率和自动化程度。目前局限于从HIS中获取病人基本信息及计 费资料或检验医嘱，将检验结果或计费资料返回给HIS。CLIS对国际上著名的医学软件如SPSS、WHONET提供数据接口， 不要再开发类似的功能。这些专业软件已经非常的完善，我们应把主要的精力集中在CLIS特色方面的研究和开发。  C/S和B/S模式 采用C/S和B/S两种模式相结合，大部分的程序以C/S模式为主。办公自动化管理的部分功能采用B/S模式，如质量管理体系文 件、人事排班、教学科研、信息发布等采用网页格式发布，检验申请、审核、查询也提供B/S模式，为各类人员提供更方便的使用方式 [4]。微生物学模块 由于微生物学检验的工作流程与其它实验室完全不同，检验报告几乎都不能当天出，同时细菌室还承担着的院内感染和耐药监测的重要职 责。CLIS一般有相对独立微生物学模块，来完成资料处理、院内感染控制、抗生素耐药性监测分析。

  除了CLIS的基本功能外，还 应包括以下功能：⑴含有完整规范的细菌/抗生素分类库；⑵阴性培养结果的默认自动输入；⑶与CLIS交换数据资料；⑷阳性结果自 动上报院感科及相关部门；⑸标本阳性率及跟踪；⑹细菌发生率及跟踪；⑺抗生素耐药性及跟踪；⑻转换成WHONET数据格式上报国 家耐药监测中心/WHO；⑼统计数据转换成EXECL文件；⑽重复资料的处理。检验仪器通讯接口 CLIS和检验仪器单/双向通讯完成数据接收或交换，是提高实验室工作效率和自动化程度最关键的部分。检验仪器种类、型号、品牌 繁多，几乎都是串口通讯，完成串口通讯有以下基本原则：首先，根据RS-232C定义：9脚与9脚接线方式是2-3、3-2、4 -6、5-5、6-4、7-8、8-7，9脚与25脚接线方式是2-2、3-3、4-6、5-7、6-20、7-5、8-4，2 5脚与25脚接线方式是2-3、3-2、4-5、5-4、6-20、7-7、20-6。保证接线准确、可靠，否则数据根本不可能 会传输。用超级终端测试数据，保证文本数据可以传输，再用串口通讯控件完成文本数据接收。其次，因为一次接收的数据可能很多，直 接处理会造成数据丢失，最好办法是先不处理，直接把仪器代码和数据存入一个临时表，将通讯原始数据暂时保存。最后，在仪器不传数 据时，处理临时表中的数据，根据高层通讯协议把数据转换成CLIS的数据格式。另外，有少数的仪器采用TCP/IP，直接通过局 域网与CLIS通讯，可采用 winsock控件完成[6]。上述原则将成功地完成所有检验仪器的通讯接口。信息发布 通过CLIS发布新项目、新技术、各类通知、会议等信息，使工作人员及时得到各种信息。教学科研 教学方面包括内部及外部授课记录或教学课件的发布，科研方面包括科研信息的发布、科研项目申请指南、成果鉴定、合作项目等。

  质量管理体系 CLIS以网络课件的形式提供质量管理体系文件，包括以下文件：质量手册、质量管理体系程序、作业指导书、质量计划、质量记录等[1]。有利于提高实验室工作的标准化和规范化，促进实验室的发展。 分析过程 标本的分析过程基本上由检验仪器自动完成，主要是一些特殊项目如细菌培养和药敏，需要2-7天完成。这时CLIS需提供一个多级 报告制度，对临床医生、病人提供结果趋势。如微生物的三级报告制度对临床治疗感染性疾病有重要的意义，它分解成三个报告：⑴直接 涂片报告：革兰阴、阳性菌及球菌、杆菌分布情况，⑵细菌生长情况初步报告：致病菌和正常菌群的菌量及涂片结果，⑶细菌鉴定和药敏 最终报告。检验仪器能识别条形码的自动识别条形码作为标本标识，不能识别条形码的检验仪器输入医嘱号作为标本标识。其实条形码里 包含的内容也就是医嘱号。采样 门诊病人，在抽血处按就诊卡或申请单确认检验项目，并提示各项目的采集试管、注意事项、采血次数等，在CLIS的电子申请单里产 生抽血时间、抽血员等信息。可以打印包含有检验医嘱号、取单时间地点等详细资料的条形码回执。住院病人，护士核对申请单后采样。 条形码申请单有三联，其中一联贴在样本容器上。每联有医嘱号、姓名、检验项目、采样时间、检验部门等基本信息，通过系统可查询更 详细的样本资料[3]。核收 为了适应CLIS和实验室管理的需要，越来越多的实验室都成立了专门的标本接收部门。所有的标本先送到标本接收部门，检查标本的 质量，不合格的退回，并在系统中确认。没有条形码的标本重打或新产生条形码，整理归类后，分送到各实验室部门。质控 室内质量控制是为了保证检验结果的准确性和可靠性。分析仪做质控标本后，CLIS根据质控规则如Westgard多规则质控方法 来判断质控状态。失控时，系统锁定部分功能，必须处理保证试验结果在控后解锁。同时设定各实验室部门的质量管理体系操作程序，来 维持和保证实验室的质量。

  申请 检验申请是实验室工作的第一步，完善的申请单才能保证后续工作的顺利进行。分为电子申请和手工申请。电子申请时系统提供病人资料 基本信息(姓名、性别、年龄、科室、诊断…)和检验项目信息(价格、检验部门、注意事项、采样及相应的报告时间…)，可以从医生 站、护士站、技师站、互联网申请并产生系统唯一的检验医嘱号，打印或后继的步骤打印出全程通用的条形码申请单。手工申请是在化验 单上填写病人和检验项目信息，后继的步骤中产生电子申请单。实验室的科学合理的工作流程是：①申请→②收费→③采样→④核收→⑤质控→⑥分析前处理→⑦分析过程→⑧分析后处理→⑨审核→⑩ 查询[1,2] ，何时收费可能会变动，如住院时在核收后收费。其中④～⑨属于实验室内部流程，其它步骤是与医院信息系统有关的外部流程。CLI S就是回绕这个工作流程和实验室管理的内容来研究和开发的，不同的步骤可以组成若干工作站。如：申请+查询组成医生站，采样+查 询组成护士站，核收组成标本接收站，查询组成服务台工作站，质控+分析前中后处理组成技师站，审核组成发布站，还可以根据工作模 式需要自由组合。分析前处理 在大多数的实验室里，标本的分析前处理是手工操作、工作量大、过程繁琐。现在CLIS利用条形码来代替标本编号、前后次序、检验 仪器识别；利用电子申请单代替病人资料的输入；利用双向通讯的功能来完成检验仪器分析项目的选择。简化了实验室工作流程，提高自 动化程度并确保结果的可靠性。如果实验室有样本前处理系统，CLIS实时显示标本的识别、离心、去盖、分注的状况和位置等前处理 的全过程。CLIS把每个实验室的工作步骤设计成模块，用条码技术把各个模块贯穿起来[3]，用户能个性化地设置和组合各个模块。在这个框架模式下，就能满足不同规模、流程的临床实验室的需求，具体内容如下国内从事CLIS研究和开发的公司、医院、大学院校还不多，处于起步阶段[1] 。数据格式、工作流程、功能规范等许多问题需要解决，CLIS参照的行业标准要引起大家共识。本文就信息系统提供一个科学合理的 工作流程和框架模式，就管理系统提供一个办公信息化模式，就系统的开发提供一些经验和建议，供大家借鉴和参考随着信息技术的发展，临床实验室信息系统(Clinical laboratory information system, CLIS)已经成为实验室最重要的组成部分之一。尤其是自动化程度高、标本量大的实验室，CLIS出现故障，日常工作将受到严重 的影响，甚至停止。

  CLIS是以支持实验室日常工作、管理决策、科研等为目标的信息收集、处理、存储、传播和应用的系统，由信息 系统和管理系统两部分组成。信息系统以实验室标本检测全过程中产生的数据管理为主，管理系统以实验室的经济、物资、人事、科研等 管理决策为主。质量记录 质量记录是在质量控制、质量保证、质量改进等过程中产生的信息，包括各种温度记录、室内质控记录、室间质控记录、失控处理记录、 故障处理记录、应急处理记录、仪器通讯原始记录、设备使用记录、维护保养记录、投诉抱怨记录、值班记录、交班记录等。审核 由资深工作人员或检验医师来完成，核对操作人员的检验结果并参考病人的历史数据。CLIS以不同颜色提示结果的警告水平，提示样 本在分析过程的警告信息或标志，提供当日成批患者数据的项目平均值、标准差、变异系数、最大值、最小值，用来监测检验结果的质量 。今后CLIS可以开发专家系统，通过基于规则的决策树来完成项目的逻辑分析、智能诊断、人工智能等。分析后处理 CLIS分析后处理包括结果数据接收和数据处理。数据接收就是从检验仪器接收数据并转换为CLIS的数据格式，常用的通讯标准是 RS-232和TCP/IP，不同的仪器型号传输的文本格式不同，每台仪器都需要一个专门通讯接口程序。接口程序对原始的通讯文 本应记录在本地计算机里，数据接收错误时可以查找原因。常见的数据处理有⑴自动生成计算项目；⑵多做、少做、做错项目的检查；⑶ 患者数据质控方法，最常用的是正态均值法；⑷特别异常结果提示复查或通知临床医生；⑸异常结果提示和参考范围。收费 CLIS的收费主要分成门诊和住院两部分。门诊病人的电子申请单收费处确认后收费，手工申请单在收费处录入产生电子申请单后收费 。住院病人的电子申请单一般是在核收时收费，手工申请单在标本接收站录入产生电子申请单后收费。收费时可以打印条形码申请单，如 某医院门诊诊间有300个医生站，都安装打印机不可能，在收费处(最多30站)打印比较合理。开发模式 常见的开发模式有自行开发和合作开发。自行开发优点是完全适合实验室的需求，缺点是技术和经验不足，开发的工作量大，实验室较少 有精通检验和计算机两方面的人才。合作开发优点是先进的信息技术能及时应用到实验室，缺点是开发人员对实验室的需求的理解有一定 差距，程序员流动性大，开发的周期长、费用高。不管何种开发模式，一定要把医学检验技术和计算机科学技术紧密的结合起来。

   CLIS参照的行业标准 目前的CLIS基本上没有参照什么标准，工作流程、数据格式根据用户的需求来制定。有的开发商还占领相当大的市场份额，近期内也 不会花精力去遵循标准重新设计。但对于那些准备从事或开发新版本的团体，强烈建议采用Health Level Seven(HL7)作为CLIS的数据格式和数据交换协议[4,5] 。HL7最新版本是3.0，可以直接作为CLIS参照的行业标准进行研究和开发。在高起点上，可以减小CLIS与国外的差距，早 日与国际同步。现在，国外应用最多的版本是2.3.1，我们也可以用这个版本进行研究，积累一些经验，如与HIS的数据交换先采 用HL7格式。HL7 Version 2.3.1与CLIS有关的数据格式、消息等定义相当详细，能满足国内的需求。它还包含有先进的管理思想和工作流程，可供我们学 习和参考，像台湾一样，应进行本地化的研究。人事、排班 人事管理包括人员的基本信息和工作业绩。排班包括对工作人员、进修、实习人员日常排班和小组换班的管理。试剂及消耗品管理 试剂及消耗品包括厂家资料、厂品介绍、使用情况、进货、库存、发票等全面的管理。根据以往的使用情况来自动估计、评估某种物品消 耗量，可查询统计每种物品的进货、出库、库存、有效期、支付等详细情况，对失效状态、最大量、最小量提供预报警。工作量、收费管理 CLIS能快速地统计出不同时段、不同条件下的工作量收费及变化趋势。如统计标本来源、申请医生、科室、标本采集者、检验部门、 接收者、检验者、审核者、检验设备、检验项目、标本类型的工作量、金额(实收、应收)，以及不同间隔时段的变化趋势。开发工具和数据库的选择 常用的开发工具有Delphi、PowerBuilder、VisualBasic等，由于CLIS今后的发展不再局限于信息系 统，选择即可快速开发数据库管理程序，又可开发应用程序的高级设计语言，如Delphi、VisualBasic为最佳选择。实 验室网站的建设建议采用Dreamweaver UltraDev。后台数据库是保证系统24×24×7正常运行的关键，强烈建议选用Oracle或SQL Server。